我省加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 企業(yè)對所生產(chǎn)藥品承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任

? ? ? ? 當(dāng)前相關(guān)防疫藥品需求大幅增加，元旦、春節(jié)又即將到來，為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，省藥監(jiān)局日前下發(fā)通知，要求各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對所生產(chǎn)的藥品承擔(dān)全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任，確保上市藥品質(zhì)量。

　　企業(yè)要建立并持續(xù)完善涵蓋藥品全生命周期的質(zhì)量保證體系，全面履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)，確保所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品符合法律、法規(guī)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。要按照批準(zhǔn)的處方工藝進行投料和生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，嚴禁擅自變更處方工藝、生產(chǎn)場地等。要加強飲片炮制工藝研究，嚴格開展飲片鑒別、檢驗，保障購進中藥材質(zhì)量。要注重上市后藥品評價，主動收集報告不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格、出現(xiàn)嚴重或群體性不良反應(yīng)等情況，要主動采取召回、暫停生產(chǎn)銷售等措施減少社會危害，分析原因，采取有效防范措施。要高度重視盲目擴大生產(chǎn)等帶來的風(fēng)險隱患，堅決防止出現(xiàn)偷工減料、以次充好等現(xiàn)象。

　　我省相關(guān)部門將突出藥品生產(chǎn)源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面。把好藥品生產(chǎn)許可準(zhǔn)入關(guān)，對涉及疫情防控用相關(guān)藥品要優(yōu)先辦理審評審批。加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)建立和完善質(zhì)量保證體系，強化質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力。充分發(fā)揮抽檢監(jiān)測作用，加大生產(chǎn)疫情防控用相關(guān)藥品、中藥飲片、集采中選藥品、無菌藥品等品種的抽檢力度，實行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢。