江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）》的通知

發(fā)布時(shí)間： 2023年03月10日 11:38:28 閱讀量：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，省局組織制訂了《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）》，現(xiàn)予印發(fā)，并于印發(fā)之日起實(shí)施。原江西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)江西省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2014〕38號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）

附件：

江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2023年版）

序號(hào)	目錄編碼（一級(jí)）	產(chǎn)品類別（一級(jí)）	目錄編碼（二級(jí)）	產(chǎn)品類別（二級(jí)）	管理類別
1	01-02	激光手術(shù)設(shè)備及附件	01-02-01	半導(dǎo)體激光治療機(jī)	Ⅲ
2	06-16	內(nèi)窺鏡輔助用品	06-16-04	胃鏡膠、胃鏡膠（含鹽酸利多卡因）、胃鏡潤(rùn)滑液、腸鏡膠、腸鏡潤(rùn)滑液、鹽酸利多卡因內(nèi)鏡潤(rùn)滑劑、	Ⅲ
3	07-10	有創(chuàng)血壓傳感器	07-10-01	一次性使用血壓傳感器	Ⅲ
4	09-04	力療設(shè)備/器具	09-04-06	體外反搏裝置	Ⅲ
5	10-04	血液凈化輔助器具	10-04-03	一次性使用置換液管路、血液凈化補(bǔ)液管路	Ⅲ
6	14-10	創(chuàng)面敷料	14-10-06	海藻酸鈣敷料	Ⅲ
7	17-10	其它口腔材料	17-10-06	牙齒漂白劑	Ⅲ
8	22-11	動(dòng)靜脈采血針連接件	22-11-01	一次性使用采血針、一次性使用采血器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈采血器	Ⅲ
9	06-01	口腔X射線機(jī)	06-01-04	牙科X射線機(jī)、高頻直流牙科X射線機(jī)	Ⅱ
10	08-04	醫(yī)用制氧設(shè)備	08-04-02	小型醫(yī)用制氧機(jī)、小型分子篩制氧機(jī)	Ⅱ
11	14-05	非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管	14-05-03	導(dǎo)尿管（包）	Ⅱ
12	14-10	創(chuàng)面敷料	14-10-04	水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料	Ⅱ
			14-10-08	液體敷料、噴劑敷料、膏狀敷料、液體傷口敷料、傷口護(hù)理軟膏	Ⅱ
			14-10-12	?殼聚糖婦科凝膠、殼聚糖婦科洗液、殼聚糖痔瘡洗液、殼聚糖痔瘡凝膠、殼聚糖婦科抗菌噴洗劑、殼聚糖生物護(hù)創(chuàng)敷料、殼聚糖止血粉	Ⅱ
13	14-13	手術(shù)室感染控制用品	14-13-03	橡膠外科手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套	Ⅱ
14	14-14	醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品	14-14-01	醫(yī)用防護(hù)口罩	Ⅱ
14	14-14	醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品	14-14-02	醫(yī)用防護(hù)服	Ⅱ
15	18-01	婦產(chǎn)科手術(shù)器械	18-01-05	一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器	Ⅱ